Сертифікація ISO13485 і розширені можливості: внесок FCE в естетичні медичні пристрої

FCEпишається тим, що має сертифікат ISO13485, всесвітньо визнаного стандарту систем управління якістю у виробництві медичного обладнання. Ця сертифікація відображає наше прагнення відповідати суворим вимогам до медичних виробів, забезпечуючи надійність, відстежуваність і досконалість у кожному процесі. У поєднанні з нашим найсучаснішим чистим приміщенням класу 100 000 ми маємо інфраструктуру та досвід для виробництва продуктів, які відповідають найвищим стандартам безпеки та функціональності, включаючи відповідність вимогам FDA.

Партнерство з Like Bio: Aesthetic Device Innovation

Like Bio, компанія, що спеціалізується на портативних естетичних медичних пристроях, шукала постачальника з сильними інженерними можливостями та можливостями розробки, а також обладнанням для чистих приміщень, сертифікованим ISO13485. На початку своїх пошуків вони визначили FCE як ідеального партнера. Like Bio спочатку надав 3D-модель свого пристрою, яка потребувала як функціональних, так і естетичних доопрацювань.

FCE провела комплексний аналіз конструкції та запропонувала численні оптимізації на основі нашого великого досвіду виробництва. Дотримуючись балансу між технічною функціональністю та естетичними вимогами, ми тісно співпрацювали з клієнтом протягом кількох ітерацій, зрештою завершивши рішення, яке перевершило їхні очікування.

Проблеми підбору власних кольорів дляМедичні програми

Враховуючи естетичну природу продукту, Like Bio запросив зелений як основний колір. Досягнення цього потребувало подолання значних проблем, зокрема вибору відповідних матеріалів, забезпечення точного змішування кольорів і підтримки високої продуктивності.

Для досягнення бажаного результату FCE рекомендує медичні пластикові смоли в поєднанні з безпечними харчовими добавками. Після створення початкових зразків колір було налаштовано шляхом порівняння із суб’єктивними уподобаннями клієнта та стандартизованих зразків кольорів. Результатом такого ретельного підходу стала індивідуальна кольорова формула, яка повністю відповідала очікуванням клієнта.

Використання DHR для відстеження та гарантії якості

Відповідність вимогам ISO13485 вимагає ретельної документації та відстеження протягом усього виробничого процесу. У FCE ми дотримуємося надійної системи керування записами історії пристроїв (DHR), документуючи кожен аспект виробництва, включаючи номери партій, параметри та записи контролю якості. Це дозволяє нам відстежувати виробничі записи протягом п’яти років, забезпечуючи безпрецедентну підзвітність і підтримку після виробництва.

Довгостроковий успіх завдяки співпраці

Відданість FCE якості, суворе дотримання стандартів ISO13485 і здатність вирішувати складні виробничі завдання заслужили нам зіркову репутацію. Наше партнерство з Like Bio переросло в довгострокову співпрацю, коли обидві компанії отримують вигоду від спільного зростання та інновацій.

Поєднуючи передові технології, суворі системи якості та індивідуальні рішення, FCE продовжує встановлювати стандарти точності та надійності у галузі виробництва медичних пристроїв.