ФКЕпишається тим, що має сертифікат ISO13485, всесвітньо визнаний стандарт систем управління якістю у виробництві медичних виробів. Ця сертифікація відображає наше прагнення відповідати суворим вимогам до медичних виробів, забезпечуючи надійність, відстежуваність та високу якість у кожному процесі. У поєднанні з нашим сучасним чистим приміщенням класу 100 000, ми маємо інфраструктуру та досвід для виробництва продукції, яка відповідає найвищим стандартам безпеки та функціональності, включаючи відповідність вимогам FDA.
Партнерство з Like Bio: інновації в естетичних пристроях
Like Bio, компанія, що спеціалізується на портативних естетичних медичних пристроях, шукала постачальника з потужними інженерними та конструкторськими можливостями, а також із чистими приміщеннями, сертифікованими за стандартом ISO13485. На початку пошуку вони визначили FCE як ідеального партнера. Like Bio спочатку надала 3D-модель свого пристрою, який вимагав як функціональних, так і естетичних удосконалень.
FCE провела комплексний огляд дизайну та запропонувала численні оптимізації, спираючись на наш великий досвід виробництва. Збалансувавши технічну функціональність та естетичні вимоги, ми тісно співпрацювали з клієнтом протягом кількох ітерацій, зрештою розробивши рішення, яке перевершило їхні очікування.
Проблеми з підбором кольорів на замовлення дляМедичні застосування
З огляду на естетичну природу продукту, Like Bio запросила зелений як основний колір. Досягнення цього вимагало подолання значних труднощів, включаючи вибір відповідних матеріалів, забезпечення точного змішування кольорів та підтримку високого рівня виробництва.
Для досягнення бажаного результату FCE рекомендувала використовувати медичні пластикові смоли в поєднанні з харчовими барвниками. Після виготовлення початкових зразків колір був уточнений шляхом порівняння з суб'єктивними вподобаннями клієнта та стандартизованими кольоровими палітрами. Такий ретельний підхід призвів до створення індивідуальної кольорової рецептури, яка ідеально відповідала очікуванням клієнта.
Використання DHR для відстеження та забезпечення якості
Відповідність стандарту ISO13485 вимагає ретельної документації та відстеження протягом усього виробничого процесу. У FCE ми дотримуємося надійної системи управління історією виробництва (DHR), яка документує кожен аспект виробництва, включаючи номери партій, параметри та записи контролю якості. Це дозволяє нам відстежувати виробничі записи до п'яти років, забезпечуючи безпрецедентну підзвітність та підтримку після виробництва.
Довгостроковий успіх завдяки співпраці
Відданість FCE якості, суворе дотримання стандартів ISO13485 та здатність вирішувати складні виробничі проблеми заслужили нам бездоганну репутацію. Наше партнерство з Like Bio переросло в довгострокову співпрацю, завдяки якій обидві компанії отримують вигоду від спільного зростання та інновацій.
Поєднуючи передові технології, суворі системи якості та індивідуальні рішення, FCE продовжує встановлювати стандарти точності та надійності у виробництві медичного обладнання.
Час публікації: 28 листопада 2024 р.