Фальшивапишається тим, що сертифікований відповідно до ISO13485, глобально визнаним стандартом для систем управління якістю у виробництві медичних пристроїв. Ця сертифікація відображає нашу прихильність до задоволення суворих вимог до медичних продуктів, забезпечення надійності, відстеження та досконалості у кожному процесі. У поєднанні з нашим найсучаснішим класом 100 000 чистих приміщень ми маємо інфраструктуру та досвід для виробництва продукції, що відповідають найвищим стандартам безпеки та функціональності, включаючи відповідність вимогам FDA.
Партнерство з BIO: Естетичні інновації пристроїв
Як і BIO, компанія, що спеціалізується на портативних естетичних медичних пристроях, шукала постачальника з сильними можливостями інженерії та розвитку, а також засобами чистої кімнати ISO13485. На початку пошуку вони визначили FCE як ідеального партнера. Як і BIO спочатку надав 3D -модель свого пристрою, яка вимагала як функціональних, так і естетичних уточнень.
FCE провів вичерпний огляд дизайну та запропонувала декілька оптимізацій на основі нашого широкого виробничого досвіду. Врівноважуючи технічну функціональність та естетичні вимоги, ми тісно співпрацювали з клієнтом через кілька ітерацій, врешті -решт завершивши рішення, яке перевищило їх очікування.
Проблеми у відповідності на замовленняМедичні програми
Враховуючи естетичний характер продукту, як, наприклад, BIO вимагав зеленого як основного кольору. Досягнення цього вимагає подолання значних проблем, включаючи вибір відповідних матеріалів, забезпечення точного змішування кольорів та підтримання високих врожаїв виробництва.
FCE рекомендували медичні пластикові смоли в поєднанні з безпечними для їжі кольорових добавок для досягнення бажаного результату. Після виробництва початкових зразків колір був тонко налаштований за допомогою порівнянь із суб'єктивними уподобаннями клієнта та стандартизованими кольоровими зразками. Цей суворий підхід призвів до спеціальної кольорової формулювання, яка ідеально відповідала очікуванням клієнта.
Використання DHR для відстеження та забезпечення якості
Відповідність ISO13485 вимагає ретельної документації та відстеження протягом усього виробничого процесу. У FCE ми дотримуємось надійної системи управління історією пристроїв (DHR), документуючи кожен аспект виробництва, включаючи пакетні номери, параметри та записи контролю якості. Це дозволяє нам простежити виробничі записи до п'яти років, забезпечуючи неперевершену підзвітність та підтримку післяпродукції.
Довгостроковий успіх за допомогою співпраці
Посвята FCE до якості, сувора дотримання стандартів ISO13485, а здатність вирішувати складні виробничі проблеми заслужила нам зоряну репутацію. Наше партнерство з BIO перетворилося на довгострокову співпрацю, і обидві компанії виграють від спільного зростання та інновацій.
Поєднуючи передові технології, суворі системи якості та індивідуальні рішення, FCE продовжує встановлювати орієнтир для точності та надійності в галузі виробництва медичних виробів.
Час посади: 28-2024 листопада