Tiếng Việttự hào được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO13485, tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu về hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế. Chứng nhận này phản ánh cam kết của chúng tôi trong việc đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt đối với các sản phẩm y tế, đảm bảo độ tin cậy, khả năng truy xuất nguồn gốc và sự xuất sắc trong mọi quy trình. Cùng với phòng sạch Class 100.000 hiện đại, chúng tôi có cơ sở hạ tầng và chuyên môn để sản xuất các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về an toàn và chức năng, bao gồm tuân thủ các yêu cầu của FDA.
Hợp tác với Like Bio: Đổi mới thiết bị thẩm mỹ
Like Bio, một công ty chuyên về thiết bị y tế thẩm mỹ cầm tay, đã tìm kiếm một nhà cung cấp có năng lực phát triển và kỹ thuật mạnh mẽ cũng như cơ sở phòng sạch được chứng nhận ISO13485. Ngay từ đầu tìm kiếm, họ đã xác định FCE là đối tác lý tưởng. Like Bio ban đầu đã cung cấp mô hình 3D của thiết bị của họ, đòi hỏi cả sự tinh chỉnh về mặt chức năng và thẩm mỹ.
FCE đã tiến hành đánh giá toàn diện về thiết kế và đề xuất nhiều phương án tối ưu hóa dựa trên kinh nghiệm sản xuất sâu rộng của chúng tôi. Cân bằng giữa chức năng kỹ thuật và yêu cầu thẩm mỹ, chúng tôi đã hợp tác chặt chẽ với khách hàng qua nhiều lần lặp lại, cuối cùng đưa ra giải pháp vượt quá mong đợi của họ.
Những thách thức trong việc kết hợp màu tùy chỉnh choỨng dụng y tế
Do tính thẩm mỹ của sản phẩm, Like Bio yêu cầu màu xanh lá cây là màu chính. Để đạt được điều này, cần phải vượt qua những thách thức đáng kể, bao gồm lựa chọn vật liệu phù hợp, đảm bảo pha trộn màu sắc chính xác và duy trì năng suất sản xuất cao.
FCE khuyến nghị sử dụng nhựa y tế kết hợp với phụ gia màu an toàn thực phẩm để đạt được kết quả mong muốn. Sau khi sản xuất các mẫu ban đầu, màu sắc được tinh chỉnh thông qua việc so sánh với sở thích chủ quan của khách hàng và các mẫu màu chuẩn hóa. Cách tiếp cận nghiêm ngặt này dẫn đến công thức màu tùy chỉnh đáp ứng hoàn hảo mong đợi của khách hàng.
Tận dụng DHR để truy xuất nguồn gốc và đảm bảo chất lượng
Tuân thủ ISO13485 đòi hỏi phải có tài liệu tỉ mỉ và khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt quá trình sản xuất. Tại FCE, chúng tôi tuân thủ hệ thống quản lý Hồ sơ lịch sử thiết bị (DHR) mạnh mẽ, ghi lại mọi khía cạnh của sản xuất, bao gồm số lô, thông số và hồ sơ kiểm soát chất lượng. Điều này cho phép chúng tôi theo dõi hồ sơ sản xuất trong tối đa năm năm, đảm bảo trách nhiệm giải trình và hỗ trợ hậu sản xuất vô song.
Thành công lâu dài thông qua sự hợp tác
Sự tận tâm của FCE đối với chất lượng, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn ISO13485 và khả năng giải quyết các thách thức sản xuất phức tạp đã mang lại cho chúng tôi danh tiếng tuyệt vời. Quan hệ đối tác của chúng tôi với Like Bio đã phát triển thành sự hợp tác lâu dài, với cả hai công ty đều được hưởng lợi từ sự tăng trưởng và đổi mới chung.
Bằng cách kết hợp công nghệ tiên tiến, hệ thống chất lượng nghiêm ngặt và các giải pháp phù hợp, FCE tiếp tục thiết lập chuẩn mực về độ chính xác và độ tin cậy trong ngành sản xuất thiết bị y tế.
Thời gian đăng: 28-11-2024